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贵州省医疗器械注册审批公告(2019.1.8)

2019-01-08 发布
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    根据《医疗器械注册管理办法》,2019年1月3日,贵州快3彩票批准首次注册医疗器械产品2个;2019年1月8日,批准首次注册产品1个,延续注册医疗器械产品8个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                             贵州快3彩票

                                                                                                                 2019年1月8日


                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2019.1.8)
序号 产品名称 产品编码 管理类别 规格型号 结构及组成 产品适用范围 产品技术要求性能指标 生产企业名称 住所 生产场所 产品注册证号 首次/延续注册 延续注册原   注册证号 批准日期 有效截止日期
1 脑电双频指数监护仪 0704 EKD-1001 产品由主机、电源适配器、导联线、功能接地线组成。 用于大脑意识状态和镇静深度的监测。 黔械注准20192070001 贵州恩科达医疗科技有限公司 贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态产业园标准厂房B6组团2号楼2层 贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态产业园标准厂房B6组团2号楼2层 黔械注准20192070001 首次   2019.1.3
2 自动化生物芯片阅读仪 2210 NanoAce 1012A 该产品主要由样品试剂模块、采样模块、检测模块(包括共焦摄像显微镜、控制器)、人机交互模块(生物芯片图像分析系统)组成。阅读仪操作软件名称为NanoAce 1012A自动化生物芯片阅读仪应用程序,版本号V1.0.0。 适用于与本企业生产的微流控芯片化学发光法检测试剂盒(属于蛋白芯片类)的配套使用,对临床样本进行相应指标的检测。 黔械注准20192220002 贵州纳迅生物科技有限公司 贵州省贵阳市国家高新技术产业开发区金阳科技产业园标准厂房辅助用房B304室 贵阳高新区金阳科技产业园标准厂房6号楼1层 黔械注准20192220002 首次   2019.1.3
3 一次性腹腔穿刺器 0212 5mm、10mm、12mm 本产品由穿刺针和穿刺套管两部分组成,其中穿刺针部分由针和手柄组成;穿刺套管由套管、阻气阀和密封结构等组成。一次性腹腔穿刺器头端采用对人体无毒副作用的PC塑料或者ABS塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌,配合腹腔镜和手术等使用。 本产品适用于施行腹腔镜手术时,穿刺腹腔,建立腹腔通道用。 黔械注准20192020003 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20192020003 延续 黔械注准20152150002 2019.1.8 2024.1.7
4 三腔胃管 1405 12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr 三腔胃管内部有三个腔组:主腔、辅腔、营养腔,主腔内配有医用活动导丝,可同时实现多种治疗手段。三腔胃管由主腔和辅腔的双翻盖接头、营养腔为外延管连接标准鲁尔接头-肝素帽、带深度刻度的三腔导管和X光不透线组成。胃管管道和双翻盖接头采用热塑性聚氨酯弹性体制成;管体上的X光不透线采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)显线材料制成。产品经环氧乙烷灭菌 本产品用于临床对液体或流质营养的输入、十二指肠引流、排{吸}液及胃肠减压等。 黔械注准20192140004 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20192140004 延续 黔食药监械(准)字2014第2660069号 2019.1.8 2024.1.7
5 医用护理监测敷料 1801 JJ-DMC-双层床垫型、JJ-DMC-标准床垫型、JJ-DMC-加强床垫型、JJ-DMC-立体护围型、JJ-DMC-直条型、JJ-DMC-迷你型。 产品组成:本品主要由无纺布、棉花、计量手称组成。灭菌方式:辐照灭菌。 适用范围:供临床在诊疗过程中护理、吸湿作用。如:产妇、大小便失禁的卧床病人。 黔械注准20192180005 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20192180005 延续 黔械注准20152640001 2019.1.8 2024.1.7
6 医用润滑生物胶 0616 5g、8g、10g、12g、15g、25g、50g、80g、100g、150g、200g、250g、500g。 本产品由卡波姆、三乙醇胺、多糖生物材料、羟苯甲酯和纯化水组成。灭菌方式:辐照灭菌。 适用于消化道、呼吸道、尿道、阴道、肛门、直肠等人体自然腔道检查及插管时作为辅助医疗器械插入,起到润滑作用。 黔械注准20192060006 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20192060006 延续 黔械注准20152640039 2019.1.8 2024.1.7
7 手术止血纱 1409 规格型号:标准型(cm): 3×4、3×5、2.5×8、2.5×10、4×6、5×6、5×8、5×10、5×12.5、7×10、8×10、10×10、10×20、15×20;加强型(cm): H(1.5×2)、H(1.5×4)、H(2.5×2.5)、H(2.5×3)、H(2.5×4)、H(2.5×6)、H(3×3)、H(3×4)、H(3×5)、H(4×6)、H(5×8)、H(10×10)、H(10×20)。 本产品由天然植物纤维经过生物技术处理精制而成的氧化纤维素丝织物。羧基含量:10%—35%。灭菌方式:Co60辐照灭菌。 适用于手术创面出血、渗血的止血。 黔械注准20192140007 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20192140007 延续 黔食药监械(准)字2014第2640018号 2019.1.8 2024.1.7
8 多糖止血修复生物胶液(生物多糖冲洗胶液) 1410 口服液体药用聚丙烯瓶+口腔液体药用喷雾泵包装型,规格:5ml,10ml,15ml,20ml,25ml,30ml,50ml,75ml,100ml;冲洗用聚氯乙烯软袋包装型,规格:50ml,75ml,100ml,120ml,150ml,200ml,250ml,500ml,1000ml。 本产品由天然植物纤维经过可控氧化处理后与注射用水按一定比例溶解制成的羧甲基纤维素钠水溶液。粘度:不大于1000CP。灭菌方式:高温湿热灭菌法。 本产品用于非慢性创面的覆盖和护理。适用于各种手术创面和创伤后组织创面、粘膜及皮肤的冲洗,能对组织创面、粘膜、皮肤起到润滑隔离及生物屏障作用,能有效防止渗血,对创面组织修复有辅助作用。 黔械注准20192140008 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20192140008 延续 黔食药监械(准)字2014第2640019号 2019.1.8 2024.1.7
9 穴位贴敷 0902 胃痛型:40mm×40mm 、56mm×78mm、65mm×88mm、76mm×88mm 、85mm×100mm、60mm×60mm 、65mm×65mm 、70mm×70mm、75mm×75mm 、35mm×35mm、50mm×50mm。 本品由纳米远红外微粉与医用胶基质制成的胶粘层、无纺布及隔离层组成。远红外波长8~15μm,法向全发射率≥80%。 适用于消化性疾病引起的上腹部疼痛的辅助治疗,如消化性溃疡。 黔械注准20192090009 贵州东仪医疗器械有限公司 贵州省修文县扎佐镇医药工业园 贵州省修文县扎佐镇医药工业园 黔械注准20192090009 延续 黔食药监械(准)字2014第2260031号 2019.1.8 2024.1.7
10 穴位贴敷 0902 妇痛型:40mm×40mm 、56mm×78mm、65mm×88mm、76mm×88mm 、85mm×100mm、60mm×60mm 、65mm×65mm 、70mm×70mm、75mm×75mm 、35mm×35mm、50mm×50mm 。 本品由纳米远红外微粉与医用胶基质制成的胶粘层、无纺布及隔离层组成。远红外波长8~15μm,法向全发射率≥80%。 适用于妇科疾病引起的下腹部疼痛的辅助治疗,如月经不调。 黔械注准20192090010 贵州东仪医疗器械有限公司 贵州省修文县扎佐镇医药工业园 贵州省修文县扎佐镇医药工业园 黔械注准20192090010 延续 黔食药监械(准)字2014第2260030号 2019.1.8 2024.1.7
11 复合碘医用消毒棉签 1416 按棉签长度分为:8cm、10cm、12cm;按包装数量分为:2支/袋、5支/袋、10支/袋、20支/罐、50支/罐、100支/罐;按签杆材质分为:A(聚丙烯塑料签)、B(竹签)、C(木签)。 由签杆、棉头、消毒液组成;其中消毒液由聚维酮碘、醋酸氯已定和纯化水组成。 用于人体普通肌肉注射、采血、静脉输液前的完整皮肤消毒。 黔械注准20192140011 贵州碘雅医疗器械有限公司 贵州省黔东南苗族侗族自治州丹寨县龙泉镇龙泉大道(隆天花园) 贵州省丹寨县金钟经济开发区 黔械注准20192140011 首次   2019.1.8