快3彩票

贵州省医疗器械注册审批公告(2018.12.20)

2018-12-20 发布
文章来源:快3彩票
根据《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂管理办法》,2018年12月20日,贵州快3彩票批准延续注册医疗器械产品1个,延续注册体外诊断试剂2个。(具体产品信息见附表)。

     特此公告。

                    

                                                                                                             贵州快3彩票

                                                                                                                 2018年12月20日


                                     贵州省医疗器械注册审批产品信息(2018.12.20)
产品名称 产品类别 管理类别 规格型号 结构及组成 产品适用范围 产品有效期及储存条件 产品技术要求性能指标 生产企业名称 住所 生产场所 产品注册证号 首次/延续注册 延续注册原   注册证号 批准日期 有效截止日期
血栓弹力图仪 2201 JJ-8000 血栓弹力图仪由主机、电源适配器组成,其中主机由测试系统、装卸杯系统、水平仪、外壳组成。 适用于血栓弹力图仪配套的试剂和样品杯,用于在临床上评估凝血及纤溶系统功能。   黔械注准20182220097 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20182220097 延续 黔械注准201424000022018.12.20
活化凝血检测试剂盒(凝固法) 6840 25支/盒 产品由高岭土、脑磷脂、氯化钠及反渗透水组成。 用于做体外诊断,适用于血栓弹力图仪在临床上评估凝血及纤维系统功能。适用机型:血栓弹力图仪JJ-8000、TEG5000和YZ5000型。 1.储存在温度为2~8℃的保温设备或清洁的冷库内。
2.有效期24个月。
黔械注准20152400040 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20152400040 延续 黔械注准20152400040 2018.12.20 2023.12.19
肝素检测试剂盒(凝固法) 6840 25支/盒 肝素检测试剂盒由肝素酶I、无水氯化钙、丙三醇、D-海藻糖及反渗透水组成。 用于体外诊断,适用于血栓弹力图仪在检测血样中的肝素、低分子肝素等。适用仪器为血栓弹力图仪JJ-8000和YZ5000。 1.储存在温度为2~8℃的保温设备或清洁的冷库内。
2.有效期18个月。
黔械注准20162400012 贵州金玖生物技术有限公司 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 贵州省贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17 黔械注准20162400012 延续 黔械注准20162400012 2018.12.20 2023.12.19