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贵安新区开展医疗器械生产企业检查

2019-04-03 发布
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      为进一步提高医疗器械生产质量,确保产品上市后的质量安全,近日,贵安新区市场监督管理局会同行政审批局深入辖区内医疗器械生产企业,对企业产品上市后的生产、销售等情况开展联合检查,督促企业生产全过程持续保持《医疗器械生产质量管理规范》有关要求。目前,执法人员已完成对辖区内3家医疗器械生产企业、8个品种产品的监督检查工作,发现并督促整改问题隐患9个。

      一是严格执行检查标准。执法人员严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,结合产品属性,对企业机构设置、人员管理、设施设备、生产车间、原材料与产品检验核查、生产过程质量控制、不良事件监测等环节进行全面检查,杜绝违规生产、危险生产等情况发生。

      二是深入细致开展检查。贵安新区3家医疗器械生产企业共生产8个品种,执法人员重点检查在新区备案的I类医疗器械3种,即:护理软膏、医用冷敷贴以及水凝胶敷贴,通过对企业的机构和人员、厂房和设施设备、原材料采购储存、生产过程控制、成品检验储存、销售和不良事件监测等环节进行现场核查,对存在问题以及可能导致的风险隐患进行逐一核查记录。

      三是重点问题重点整改。检查组根据存在问题隐患及影响程度,要求有关企业加强同监管部门的沟通联系,对未实际开展生产的企业,执法人员当即要求该企业根据国家规定进行停产报备,并做好停产期间厂房设备的安全管控工作;对存在问题的企业,如:未开展人员岗前健康体检、内外包车间未严格分区、产品说明书不符合法规要求等问题立即落实整改,对存在的问题进行认真分析,强化质量管理,杜绝类似问题再次发生,从源头上确保产品质量安全。

 

(贵安新区市场监督管理局供稿)